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行政许可条件具体事项

1、毕节企业法定代表人、办理医疗器企业负责人、械许质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的可证情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的诚信质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的经营专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，收费不得在其他单位兼职

3、透明具有与经营规模和经营范围相适应的毕节相对独立的经营场所。

4、办理医疗器具有与经营规模和经营范围相适应的械许储存条件（储存设备、设施）。可证

5、诚信具有对经营产品进行技术培训、经营售后服务的收费能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；

企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；

核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。