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《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、庄办第三类医疗器械生产的理类，生产企业应当向所在地省、医疗用专业成自治区、器械直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的经营证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的庄办食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照食品药品监督管理部门制定的理类医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的医疗用专业成，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的器械，不予许可并书面说明理由。经营

根据现行法规，庄办医疗器械先注册后许可。理类所以新办企业会面临一个特殊时期，医疗用专业成拿到注册证不能马上销售，器械需要申请“生产许可证”。经营以江苏省为例，2014年12月22日，JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号），通知明确：为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首-次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。因此，对于新设企业首-款产品而言，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。

首先我们先了解一下关于二类医疗器械都有哪些，申请医疗器械经营需要保证产品结构、目录、用途都需要保持一致，所以需要先检查自己的医疗器械是否符合经营范围。

第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科(骨科)手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类，大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了，二类医疗器械经营许可证要什么条件，详细申请步骤也不知道，后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤：1.上交申请注册及相关材料。

药监部门检查注册文件是否相符于基本条件，再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查，如不符合条件可以让公司去进行调整，如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。

 4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册，注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件：（一）备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

（二）拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称；（三）拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点；（四）拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件（全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外）；（五）拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

一二三类医疗器械是依据其应用系数归类的：

1、一类

就是指，根据基本管理方法得以确保其系数、实效性的医疗机械。一般由市食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。其运营能够无需《医疗器械经营许可证》，只必须到工商管理局备案就可以。比如：外敷止血贴。必须表明的是，并并不一定“止血贴”全是一类，一些是二类医疗器械，一些是有机化学类，这种得依据其商品自身特性决策。

2、二类

就是指，对其系数、实效性理应加以控制的医疗机械。一般由省食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。比如：电子温度计，量血压器，套（避孕套）等。

國家依次出了两支不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其商品为：电子温度计、量血压器、医疗器材药棉、医疗器材脱油沙布、医疗器材环境卫生防护口罩、远红外磁疗器材、家用血糖仪、血糖试纸条、怀孕确诊验孕纸（早孕试纸检侧验孕纸）、套、避孕措施帽、残疾轮椅、医疗器材无菌检测沙布；

第二批不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的商品有六个：电子器件心率脉率仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测验孕纸、手提氧气发生器。

3、三类

就是指，嵌入身体；用以适用、保持性命；对身体具备潜在性风险，对其系数、实效性务必严控的医疗机械。一般由国家药品药监局来审核、发送给商标注册证的。