石家庄一类医疗器械生产备案，方便快捷，有保障     DATE: 2024-11-15 23:59:03

价 格：面议

官方备案审批流程程序

1、石家生产企业提交申请材料；

2、庄类障审核材料。医疗有保当场对备案材料完整性进行核对，器械符合规定条件的备案，予以备案。快捷对备案材料不齐全或者不符合规定形式的石家生产，应当一次性告知需要补正的庄类障全部材料。对不予备案的医疗有保，应当当场告知申请人并说明理由；

3、器械科长复核；

4、备案主管局长签批；

5、快捷发放备案凭证；

6、石家生产网上公示。庄类障

一类医疗器械生产备案客户疑难解答

1、医疗有保请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。

答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案变更表

2.原类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

办理流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。