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类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案变更表

2.原类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的河北户说好才好营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的类医疗器营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、械生企业负责人变更：应提供企业法人、产备企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、案客学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、河北户说好才好说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的类医疗器原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的械生平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的产备备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的案客主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、河北户说好才好清晰，类医疗器使用A4纸打印装订并附有目录，械生复印件加盖公章后与电子版一并提交。产备

石家庄一类医疗器械生产备案，案客石家庄二三类医疗器械经营许可

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许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案

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类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：

1.医疗器械委托生产备案表；

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

5.委托生产合同复印件；

6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；

7.经办人授权证明。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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