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CMA/CNAS实验室应如何进行方法验证？

根据RB/T 214-2017 4.5.14方法的重庆真实选择、验证和确认和CNAS－CL01: 2018 7.2方法的认证选、验证和确认的代办规定，实验室在引用标准方法前应对方法进行验证。可靠快速那么方法验证应如何实施呢？

方法验证的办理实施步骤

方法验证的实施分两种情况: 首次使用的标准和在使用过程中更新版本的标准。

1、重庆真实首次使用的认证标准

首先明确所选择的标准方法为有效版本。

其次，代办由技术管理者对实验室资源进行评估，可靠快速包括人员( 人员配备是办理否符合方法要求，人员是重庆真实否经过相关培训、考核、认证授权) ; 设备( 配备是代办否符合要求，测量设备是可靠快速否经过溯源) ; 材料( 是否充足，是办理否满足使用要求/是否有效的验收或核查) ; 环境; 样品; 记录; 以及确定是否需要编制作业指导书。

第三，组织技术验证工作。结合标准的具体情况，对实验室能否达到方法的各项指标进行证实。

如检出限、回收率、正确度和精密度等。此处建议，针对标准作出规定的指标进行技术验证。如标准规定了允许差，则通过分析有证标准物质，看实验室的分析值与标值的差异是否符合允许差要求; 如果标准规定了检出限，则通过多次空白试验( 一般取10次以上测定值的3 倍标准偏差所对应的浓度值作为方法的检出限) 验证实验室所得到的检出限不大于标准的规定值。

第四，将标准和作业指导书( 如果有) 下发至检测现场，下发使用通知，确定方法可以投入使用，并明确正式投入使用的时间。

2、 更新版本的标准

CNAS－CL01: 2018 中规定，若发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。说法较为笼统，这一点可以参考A002 化学领域的检测说明:“当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力”。

对于实验室正在使用的标准方法下发新版本后，首先应对新旧版本的标准进行核查比对，明确变更内容; 必要时对人员进行重新培训，修订作业指导书。

其次，符合A002 中的说法时，应由技术管理者组织进行技术方面的验证。技术验证的重点是针对变更的项目，证明实验室仍能满足更新后的标准要求。

第三，将新版标准和作业指导书( 如果有) 下发至检测现场，同时注意回收旧版标准; 下发通知，明确新版标准的投入使用时间。

实施方法验证的意义

首先，实验室在方法投入使用之前，对是否能够运用进行验证，能够证实实验室的检测能力; 在验证的过程中，已对人员、设备、材料等进行了梳理，预先保障了方法实施所需资源。

其次，在技术验证过程中，实验室可以提前发现可能存在的风险或者操作难点。如很多关于原子吸收的检测方法，一般在要求准确度、回收率的前提下，还规定了浓度标准溶液和浓度标准溶液的精密度、特征浓度以及校准曲线的线性等，实验室会调节仪器参数以达到以上要求，这就为开展正式检测提供了保证，避免检测风险。

后，方法验证能够保障检测工作的顺利实施，有效规避检测风险。检测实验室应结合自身业务和实际情况，制定相关程序，对方法验证的具体开展做出规定。

对于从事设备校准的实验室，如果想申请CNAS认可，根据CNAS的有关要求应评定测量不确定度。应注意识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。当在证书/报告中报告测量不确定度时，应包含测量结果y和对应的扩展不确定度U，通常宜使用“y±U（y和U的单位）”或类似的表述方式；也可以使用列表表示，即将测量结果与其扩展不确定度在列表中对应给出。同时应当注意：

1.开展校准的实验室，包括校准自有设备的实验室，应评定所有校准结果的测量不确定度。

注1：“所有校准结果”通常不包括定性评价结果和功能性检查结果。

注2：如果校准过程中直接测量的量需经过数据处理，转换为终报告给客户的校准结果，则应评定并报告终校准结果的不确定度。

2. 认可的CMC应是在常规条件下的校准中可获得的小测量不确定度，其评估应基于“现有的仪器”。 应特别注意当被测量的值是一个范围时，测量不确定度通常可以用下列一种或多种方式表示：

a) 用整个测量范围内都适用的单一值表示；

b) 用范围表示。此时，实验室应有适当的线性插值算法以给出区间内的各个值的测量不确定度；

c) 用被测量和/或参数的显函数表示；

d) 用矩阵表示。此时，不确定度的值取决于被测量的值以及与其相关的其他参数；

e) 用图形表示。此时，每个数轴应有足够的分辨率，使得到的不确定度至少有2位有效数字。

注1：“现有的仪器”通常是相关测量标准在计量溯源链中可校准的等级（或性能）的被校仪器，可能时，选择其中具有特殊的性能（比如稳定性）或经过长期校准的仪器，但不应选择性能等于或优于所用测量标准的仪器作为“现有的仪器”。

注2：当“现有的仪器”对来自重复性的不确定度的贡献可能为零时，该贡献也可用于CMC的评估中。但是，CMC还应包含与“现有的仪器”有关的其他固有不确定度。

注3：对某些校准，可能没有“现有的仪器”，或者被校仪器的不确定度分量对CMC有显著影响，此时如果来源于被校仪器的不确定度分量可以识别并区分出来的话，在评定CMC时可以不包括被校仪器的不确定度分量。在这种情况下，认可范围中应清晰注明CMC未包括被校仪器的不确定度分量。

注4：CNAS实验室业务系统目前不支持方式d）、e）的录入，建议采取方式a）~c）表示测量不确定度。

3.校准实验室应在校准证书中报告经认可的每个校准结果的测量不确定度，且报告的测量不确定度不得小于认可的CMC。

4.校准证书中报告的测量不确定度通常应包含评定CMC时的所有不确定度分量（除非不适用），并用被校仪器的不确定度分量取代“现有的仪器”的分量。另外，还应包括校准过程中相关的短期贡献所引入的分量。因此，校准证书中报告的不确定度往往比CMC大。实验室通常可不考虑未知影响对不确定度的贡献，例如运输过程引入的不确定度。但是，如果实验室预计到这些不确定度分量将对不确定度有显著影响，实验室应当在校准证书中说明或根据CNAS- CL01中有关合同评审的要求告知客户。

注：在实际校准工作中，并不是每次校准都需要针对被校仪器重新评估测量不确定度，可以使用预评估结果。如实验室已对某一类型（规格或型号）的被校仪器的校准结果评定过不确定度，则可将评定结果直接用于之后相同测量条件下对同类型仪器的校准。

5.对于提供参考值的实验室，CMC及其覆盖的不确定度通常应包含测量程序（方法）相关的因素，比如典型的基质效应、干扰等被测样品的信息。一般情况下，CMC及其覆盖的不确定度可不包含因材料的不稳定、不均匀引入的不确定度分量。CMC应基于对典型、稳定、均匀样品的测量方法本身的性能分析。

注：参考测量的不确定度与RMP提供给RM的不确定度是不同的，一般情况下，参考测量的不确定度优于提供给有证标准物质/标准样品（CRM）的扩展不确定度，这是因为参考测量的不确定度通常只与测量方法和仪器本身有关，而CRM的扩展不确定度还考虑了材料的不均匀性和不稳定性贡献。

6.测量不确定度不允许用开区间表示，例如“U 实验室认可（cnas认证）费用

1、认可收费项目为申请费（初次评审及扩项评审）、评审费（分为文件评审费及现场评审费）和年金三个部分。

2、认可收费标准为：

a.申请费：500 元；

b.评审费：2400 元×人·日数；

（评审人日数根据国际惯例和相关认可规则的规定核算。）

c.年金：1000 元。

具体的收费要求文件可以参见CNAS-CL03:2019 《实验室和检验机构认可收费管理规则》。

CNAS是中国合格评定国家认可委员会的简称，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可制度已融入国际认可互认体系。CNAS申请受理有以下要求：

1、 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

2、 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

3、 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行有效的自我评估，提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

4、 建立了符合认可要求的管理体系，且正式有效运行6个月以上。

5、 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

6、 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

7、 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

8、 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

9、 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

10、 CNAS具备对申请人申请的检测/校准/鉴定能力，开展认可活动的能力。

11、 CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

12、 CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

13、 如果申请人提交的申请资料与事实不符或有不真实情况以及申请人存在欺诈行为、隐瞒合同信息或故意违反认可要求，不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容的将不予受理。