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开办类医疗器械生产企业的河北，应当向所在地设区的类医疗器理费理经市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的械备所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的案办，应当变更备案。用多验全备案凭证遗失的年代，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。程代

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料

（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的河北医疗器械备案凭证复印件；

（三）经备案的产品技术要求复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件；

（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（六）生产、类医疗器理费理经质量和技术负责人的械备身份、学历职称证明复印件；

（七）生产管理、案办质量检验岗位从业人员、用多验全学历职称一览表；

（八）生产场地的年代证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、程代环境的河北证明文件）复印件；

（九）主要生产设备和检验设备目录；

（十）质量手册和程序文件；

（十一）工艺流程图；

（十二）经办人授权证明；

（十三）其他证明材料。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。