石家庄代办一类医疗器械生产备案，省钱省时更省心     DATE: 2024-11-16 04:39:48

价 格：面议

开办类医疗器械生产企业的石家生产省钱省，应当向所在地设区的庄代市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的办类备案所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的医疗，应当变更备案。器械备案凭证遗失的更省，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。石家生产省钱省

一类医疗器械生产备案客户疑难解答

1、庄代请问一类产品备案完后，办类备案是医疗不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，器械生产备案就没办法开始。更省

答：正常先后顺序是石家生产省钱省产品备案后办理生产备案，也有同时申请的庄代情况，但各地实操略有差别。办类备案法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

办理流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。

生产制造信息概述都需要包含什么内容

回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。