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行政许可条件具体事项

1、盘水企业法定代表人、市医企业负责人、疗器质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的械许情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的可证质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的办理专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，精英经验不得在其他单位兼职

3、团队具有与经营规模和经营范围相适应的丰富相对独立的经营场所。

4、盘水具有与经营规模和经营范围相适应的市医储存条件（储存设备、设施）。疗器

5、械许具有对经营产品进行技术培训、可证售后服务的办理能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。