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开办类医疗器械生产企业的庄办专业，应当向所在地设区的理类市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的医疗所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的器械，应当变更备案。备案备案凭证遗失的多年，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。行业

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料

（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的经验医疗器械备案凭证复印件；

（三）经备案的产品技术要求复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件；

（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（六）生产、团队质量和技术负责人的服务身份、学历职称证明复印件；

（七）生产管理、庄办专业质量检验岗位从业人员、理类学历职称一览表；

（八）生产场地的医疗证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、器械环境的备案证明文件）复印件；

（九）主要生产设备和检验设备目录；

（十）质量手册和程序文件；

（十一）工艺流程图；

（十二）经办人授权证明；

（十三）其他证明材料。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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如何界定产品的分类

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。