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办理一类医疗器械生产备案，石家生产企业应具备的庄类专业条件

1、有与生产的医疗严谨医疗器械相适应的生产场地、环境条件、器械生产设备以及专业技术人员；

2、备案办理有对生产的热忱医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的石家生产管理制度；

4、有与生产的庄类专业医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、医疗严谨生产工艺文件规定的器械要求。

官方备案审批流程程序

1、备案办理企业提交申请材料；

2、热忱审核材料。石家生产当场对备案材料完整性进行核对，庄类专业符合规定条件的医疗严谨，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、科长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案变更表

2.原类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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