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一类医疗器械备案需要准备哪些材料？ A4： 根据产品分为产品备案及生产备案 产品备案相关资料： 类医疗器械备案表 产品技术要求、秦皇器械说明书及标签 产品临床评价文件 产品风险分析报告 …… 产品生产备案相关资料： 类医疗器械生产备案表 产品备案凭证 经备案的岛办产品技术要求复印件 营业执照和组织机构代码证复印件

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类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案变更表 2.原类医疗器械生产备案凭证原件 3.其他证明材料 4.经办人授权证明； 5.企业名称变更：应提供经变更后的岛办营业执照、组织机构代码证复印件； 6.注册地址变更：应提供经变更后的理类营业执照、组织机构代码证复印件； 7.法定代表人、医疗企业负责人变更：应提供企业法人、备案企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、站式学历或职称证明； 8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明； 9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明； 10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面） 11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

官方备案审批流程程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、科长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。