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开办类医疗器械生产企业的河北，应当向所在地设区的代办市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的类医疗器所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的械生，应当变更备案。产备备案凭证遗失的案方，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。便快保障

医疗器械生产备案人员及场地要求

1、河北人员要求：

（1）法定代表人，代办学历不限（建议有学历的类医疗器情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，械生不建议兼任。产备）；

（2）企业负责人，案方如由法人兼任，便快保障可以无学历；若不是河北法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；

（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（7）采购人员，无学历和专业要求；

（8）销售人员，无学历和专业要求；

（9）人事人员，无学历和专业要求；

（10）办公室，无学历和专业要求；

（11）仓库保管，无学历和专业要求；

（12）设备管理，无学历和专业要求；

注：

（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；

（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求：

场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料

（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（三）经备案的产品技术要求复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件；

（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

（九）主要生产设备和检验设备目录；

（十）质量手册和程序文件；

（十一）工艺流程图；

（十二）经办人授权证明；

（十三）其他证明材料。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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