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申请医疗器械经营许可证需要材料如下： 注意事项：在递交书面申报材料前，秦皇器械应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，岛类预审通过的医疗，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。经营 申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。许可雄厚选择

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，办理总以为都是费用放心要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的实力医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、秦皇器械二类、岛类三类，医疗目前经营一类产品是经营不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是许可雄厚选择需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理办理医疗器械经营许可证。

医疗器械是费用放心严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。 一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？ 按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。 二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？ 不需要，按照医疗器械经营监督管理法规，二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且，家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售，设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理： 1、第二类医疗器械经营备案表 2、营业执照 3、法人、质量负责人身份证明、学历证明 4、企业组织机构与部门设置 5、医疗器械经营范围、经营方式 6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件 7、主要经营设施、设备目录 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9、信息管理系统基本情况 10、经办人授权文件