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开办类医疗器械生产企业的河北，应当向所在地设区的类医疗器理费利服市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的械备所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的案办，应当变更备案。用便备案凭证遗失的河北，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。类医疗器理费利服

“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案表

2.有效的械备营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的案办所生产医疗器械备案凭证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、用便质量和技术负责人的河北身份、学历、类医疗器理费利服职称证明复印件；

6.生产管理、械备质量检验岗位从业人员学历、案办职称一览表；

7.生产场地的用便证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明；

12.其他证明资料。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

办理流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。

生产制造信息概述都需要包含什么内容

回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。