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价 格：面议

如何界定产品的庄办专业分类 回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，理类可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗严谨医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，器械可向国家市场监督管理总局申请分类界定，备案按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的费用通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的热忱，告知内容应包括产品类别、庄办专业分类代码、理类产品名称、医疗严谨产品描述和预期用途。器械备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。备案

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、费用请问一类产品备案完后，热忱是庄办专业不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

官方备案审批流程程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、科长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。

办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。