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价 格：面议

如何界定产品的秦皇器械分类 回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，岛类代办低可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，生产收费可向国家市场监督管理总局申请分类界定，备案不成按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的功退通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的秦皇器械，告知内容应包括产品类别、岛类代办低分类代码、医疗产品名称、生产收费产品描述和预期用途。备案不成备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。功退

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？ A4： 根据产品分为产品备案及生产备案 产品备案相关资料： 类医疗器械备案表 产品技术要求、秦皇器械说明书及标签 产品临床评价文件 产品风险分析报告 …… 产品生产备案相关资料： 类医疗器械生产备案表 产品备案凭证 经备案的岛类代办低产品技术要求复印件 营业执照和组织机构代码证复印件

类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案凭证补发表； 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、医疗负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明； 4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

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