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类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。石家生产

《类医疗器械备案凭证》是庄类专业该产品的批准证明，相当于产品的医疗身份证，有了这个凭证，器械该产品也就有了合法的备案办理注册资质。

《类医疗器械生产备案凭证》是团队该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的石家生产生产许可证，如果没有该凭证，庄类专业该企业不可以生产该产品。医疗

生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，器械拿到了这个凭证，备案办理才能办《类医疗器械生产备案凭证》。团队否则《类医疗器械生产备案凭证》的石家生产信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，庄类专业再到市局办理类注册的医疗顺序正好相反。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：

1.医疗器械委托生产备案表；

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

5.委托生产合同复印件；

6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；

7.经办人授权证明。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。